Фортум – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Описание фармакологического действия

Нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов и оказывает бактерицидное действие. Влияет на широкий спектр патогенных возбудителей, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Показания к применению

Тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, инфицированные ожоги); инфекции дыхательных путей и инфекции у больных муковисцидозом; инфекции лор-органов; инфекции мочевыводящих путей; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции ЖКТ, желчевыводящих путей и брюшной полости; инфекции костей и суставов; инфекции, связанные с проведением диализа; профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Форма выпуска

порошок для приготування розчину для ін’єкцій 500 мг; флакон (флакончик), пачка картонна 1;

порошок для приготування розчину для ін’єкцій 1000 мг; флакон (флакончик), пачка картонна 1;

порошок для приготування розчину для ін’єкцій 2 000 мг; флакон (флакончик), пачка картонна 1;

порошок для приготування розчину для ін’єкцій 250 мг; флакон (флакончик), пачка картонна 1;

Склад

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій 1 фл.
цефтазидим (у формі пентагідрату) 250 мг, 500 мг, 1000 мг, 2000 мг
допоміжні речовини: натрію карбонат (безводний); вуглецю діоксид
в пачці картонній 1 флакон.

Фармакодинамика

Цефтазидим активний in vitro проти таких мікроорганізмів: грамнегативні Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (включаючи Ps. pseudomallei), Klebsiella spp. (включаючи Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida , Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включаючи штами, стійкі до ампіциліну), Haemophilus parainfluenzae (включаючи штами, стійкі до ампіциліну), грампозитивні Staphylococcus aureus (штами, чутливі до метициліну), Staphylococcus epidermidis (штами, чутливі до метициліну), Micrococcus spp., Steptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи А), Streptococcus групи В (Strept. agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (виключаючи Streptococcus faecalis)), анаероби (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobaсterium spp., Bacteroides spp. (багато штамів Bacteroides fragilis є резистентними).

Цефтазидим неактивний відносно таких мікроорганізмів: метицилін-стійкі стафілококи, Streptococcus faecalis і багато інших Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile.

Фармакокинетика

Після в / м введення в дозі 500 мг і 1 г в плазмі швидко досягаються Cmax препарату (18 і 37 мг / л відповідно). Через 5 хв після в / в болюсного введення препарату в дозі 500 мг, 1 г або 2 г його плазмові концентрації складають 46, 87 і 170 мг / л відповідно.

Терапевтично ефективні концентрації в плазмі зберігаються через 8-12 год після в / в або в / м введення.

Зв’язування з білками плазми крові становить близько 10%.

Концентрації цефтазидиму, що перевищують мінімальні інгібуючі концентрації для більшості поширених патогенних мікроорганізмів, можуть бути досягнуті в кістковій тканині, в серці, жовчі, мокротинні, синовіальної, внутрішньоочної, плевральній і перитонеальній рідинах. Легко проникає через плаценту і виділяється з грудним молоком. При відсутності запального процесу в оболонках мозку погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, концентрація препарату в цереброспінальній рідині (ЦСР) низька. При менінгіті в ЦСЖ досягаються терапевтичні концентрації, складові 4-20 мг / л і вище.

Цефтазидим не метаболізується в організмі.

T1 / 2 — близько 2 х. Виділяється в незміненому вигляді з сечею шляхом клубочкової фільтрації, причому близько 80-90% від введеної дози виділяється з сечею протягом 24 год. При порушенні функції нирок швидкість виведення цефтазидиму знижується. Менше 1% препарату виділяється з жовчю.

У новонароджених тривалість T1 / 2 в 3-4 рази більше, ніж у дорослих.

Использование во время беременности

Немає даних, що підтверджують ембріотоксичну або тератогенну дію цефтазидиму, однак Фортум слід з обережністю призначати жінкам у перші місяці вагітності і новонародженим дітям.

Цефтазидим виділяється з грудним молоком, тому необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату матерям.

Противопоказания к применению

Гіперчутливість до цефтазидиму або будь-якого іншого компонента препарату і до інших цефалоспоринових антибіотиків, пеніцилінів.

Побочные действия

Місцеві реакції: флебіт і тромбофлебіт при в / у введенні; біль, печіння, ущільнення в місці ін’єкції при в / м введенні.

Реакції гіперчутливості: плямисто-папульозний висип, кропив’янка, лихоманка, свербіж, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, зниження артеріального тиску, ексудативна багатоформна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку ШКТ: діарея, нудота, блювання, абдомінальні болі; орофарингеальний кандидоз, коліт. Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути викликаний Clostridium difficile і проявлятися як псевдомембранозний коліт.

З боку сечостатевої системи: кандидозний вагініт, порушення функції нирок.

З боку гепатобіліарної системи та підшлункової залози: дуже рідко — жовтяниця.

З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, парестезії, порушення смакових відчуттів. У пацієнтів з нирковою недостатністю частіше, ніж у інших, відзначаються неврологічні порушення, що включають тремор, міоклонію, судоми, енцефалопатію, кому.

З боку лабораторних показників: еозинофілія, хибнопозитивна пряма реакція Кумбса, тромбоцитоз, підвищення активності печінкових ферментів — AЛT, AСT, ЛДГ, гамма-глутамілтранспептидази і ЛФ. Іноді спостерігається минуще підвищення рівня сечовини, азоту сечовини і / або креатиніну в крові.

З боку органів кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лімфоцитоз, гемолітична анемія.

Способ применения и дозы

В / в або в / м. Дорослим призначають по 1 г кожні 8-12 год або по 2 г з інтервалом 12 годин. При тяжких інфекціях, особливо у пацієнтів зі зниженим імунітетом (включаючи пацієнтів з нейтропенією), — по 2 г кожні 8 год.

При інфекціях сечовивідних шляхів — 0.25 г 2 рази на добу. Примуковісцидозі, пацієнтам з інфекціями дихальної системи, викликаними Pseudomonas spp., — По 30-50 мг / кг / добу в 3 прийоми. При операціях на передміхуровій залозі в профілактичних цілях вводять перед індукцією анестезії 1 г, повторюють введення після видалення катетера. Літнім пацієнтам максимальна добова доза — 3 г.

Дітям старше 2 міс призначають по 30-50 мг / кг / добу (за 3 введення), максимальна доза — 6 мг / добу; дітям зі зниженим імунітетом, муковісцидозом і менінгіт — 150 мг / кг / добу в 3 прийоми, максимальна добова доза — 6 г. Новонародженим і немовлятам у віці до 2 міс призначають 30 мг / кг / добу в 2 прийоми.

При порушенні функції нирок початкова доза — 1 г. Підтримуючу дозу підбирають залежно від швидкості виділення: при КК 50-31 мл / хв — 1 г 2 рази на добу, 30-16 мл / хв — 1 г 1 раз на добу, 15 -6 мл / хв — 0.5 г 1 раз на добу; менше 5 мл / хв — 0.5 г 1 раз на 48 год. Пацієнтам з інфекціями тяжкого перебігу разову дозу можна збільшити на 50%, при цьому у них слід контролювати концентрацію цефтазидиму в сироватці (повинна не перевищувати 40 мг / л). На тлі гемодіалізу підтримуючі дози розраховують з урахуванням КК, введення проводять після кожного сеансу гемодіалізу.

На тлі перитонеального діалізу крім в / в введення цефтазидим можна вмикати в діалізний розчин (125-250 мг на 2 л діалізного розчину). У пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на безперервному гемодіалізі з використанням артеріовенозного шунта, і у пацієнтів, що знаходяться на гемофільтрації високої швидкості у відділенні інтенсивної терапії, рекомендовані дози — 1 г / сут щодня (за одне чи декілька введень). У пацієнтів, що знаходяться на гемофільтрації низької швидкості, призначають дози, що рекомендуються при порушенні функції нирок.

Правила приготування розчину для ін’єкцій. Для в / м введення порошок цефтазидиму розчиняють у 1-3 мл розчинника, для в / в і в / в болюсного введення — в 2.5-10 мл, для в / в крапельного — в 50 мл. В отриманому готовому розчині можуть бути присутніми невеликі пухирці діоксиду вуглецю, що не впливає на ефективність препарату. Розчини стабільні протягом 18 год при кімнатній температурі або 7 днів у холодильнику (5 град. С). Легке пожовтіння розчину не впливає на ефективність.

Передозировка

Симптоми: неврологічні ускладнення з розвитком енцефалопатії, судоми коми.

Лікування: симптоматичне, підтримуюче, гемодіаліз, перитонеальний діаліз.

Взаимодействия с другими препаратами

Фортум сумісний з більшістю розчинів для в / в введення. Однак цефтазидим менш стабільний у розчині бікарбонату натрію, тому його не рекомендується використовувати як розчинник.

Фармацевтично несумісний з аміноглікозидами, гепарином, ванкоміцином, хлорамфеніколом.

При додаванні ванкоміцину до розчину цефтазидиму відзначається випадання осаду, тому рекомендується промивати інфузійну систему між введеннями цих двох препаратів.

Одночасне введення високих доз цефтазидиму і нефротоксичних препаратів може впливати на функцію нирок. Петльові діуретики, аміноглікозиди, ванкоміцин, кліндаміцин знижують кліренс, внаслідок чого зростає ризик нефротоксичної дії. Бактеріостатичні антибіотики (у т.ч. хлорамфенікол) знижують дію бета-лактамних антибіотиків.

Меры предосторожности при приеме

З обережністю слід застосовувати при нирковій недостатності, при захворюваннях ШКТ (в т.ч. в анамнезі і при неспецифічний виразковий коліт), вагітності, в період грудного вигодовування і у новонароджених, при комбінуванні з «петльовими» діуретиками та аміноглікозидами.

Особые указания при приеме

При розвитку алергічної реакції до цефтазидиму препарат слід негайно відмінити, у важких випадках може знадобитися застосування адреналіну, гідрокортизону, антигістамінних препаратів і проведення інших екстрених заходів.

При одночасному прийомі цефалоспоринів у високій дозі з такими нефротоксичними препаратами, як аміноглікозиди та діуретики (фуросемід), необхідно контролювати функцію нирок.

Оскільки цефтазидим виводиться через нирки, у пацієнтів з нирковою недостатністю його доза повинна бути знижена у відповідності зі ступенем порушення функції нирок.

Тривале застосування антибіотиків широкого спектру дії, в т.ч. і цефтазідіму, може призвести до збільшення зростання нечутливих мікроорганізмів (наприклад Candida, Enterococci), при цьому може знадобитися припинення лікування або проведення відповідної терапії. Під час лікування необхідно постійно оцінювати стан хворого.

При лікуванні цефтазидимом у деяких спочатку чутливих штамів Enterobacter і Serratia може розвиватися резистентність, тому при лікуванні інфекцій, викликаних цими мікроорганізмами, слід періодично проводити дослідження на чутливість до антибіотиків.

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкози в сечі за допомогою ферментних методів, але може надати слабкий вплив на результати методів, заснованих на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест). Цефтазидим не впливає на кількісне визначення креатиніну лужно-пікринова методом (метод Яффі).

Условия хранения

Список Б.: У захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C. Після розведення розчину зберігати 24 год при кімнатній температурі (не вище 25 ° C) або 7 днів у холодильнику (4 ° C).

Срок годности

36 мес.